Avrupa, Moderna'nın mRNA Tabanlı Grip ve COVID-19 Karma Aşısına Onay Verdi

Avrupa Komisyonu, Moderna tarafından geliştirilen ve hem grip hem de COVID-19'a karşı koruma sağlayan mRNA tabanlı karma aşıya resmi kullanım onayı verdi. mCOMBRIAX adıyla piyasaya sürülecek olan aşı, dünyada bu iki solunum yolu virüsü için onay alan ilk karma aşı olma özelliğini taşıyor.

Avrupa'da Tarihi Onay ve Klinik Başarı

Moderna CEO'su Stéphane Bancel, alınan kararın özellikle yüksek risk grubundaki yetişkinler için bağışıklama sürecini basitleştireceğini belirtti. mCOMBRIAX, şirketin mevcut COVID-19 aşısı ile henüz Avrupa'da inceleme aşamasında olan mRNA-1010 adlı deneysel grip aşısının birleşiminden oluşuyor. Aşının, önümüzdeki grip sezonunda 27 Avrupa Birliği üyesi ülkenin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te eczane raflarında yerini alması bekleniyor.

Aşının onayı, yaklaşık 4.000 yetişkinin katıldığı bir Phase III klinik çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. 50-64 yaş ve 65 yaş üstü olmak üzere iki ayrı grupta yapılan testlerde, karma aşının standart ve yüksek dozlu grip aşılarına kıyasla yaygın grip suşlarına ve SARS-CoV-2'ye karşı istatistiksel olarak daha yüksek bağışıklık tepkisi oluşturduğu kanıtlandı. Araştırmada herhangi bir güvenlik endişesi veya ciddi yan etki rapor edilmedi.

ABD'de Politik Engeller ve FDA Süreci

Aşı Avrupa'da onay almasına rağmen, geliştirildiği ülke olan ABD'de belirsizliğini koruyor. İkinci Trump yönetiminin göreve başlaması ve Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın aşı karşıtı politikaları devreye sokmasıyla birlikte Moderna ciddi engellerle karşılaştı. Hükümet, mRNA aşılarının geliştirilmesini destekleyecek yüz milyonlarca dolarlık hibe fonunu iptal etti.

Moderna, Mayıs 2025'te FDA'ya yaptığı onay başvurusunu kurumla yapılan istişareler sonucunda geri çektiğini duyurmuştu. Şirket henüz karma aşı için yeni bir başvuru yapmadı. Öte yandan, FDA yetkilisi Vinay Prasad'ın Şubat ayında mRNA-1010 başvurusunu incelemeyi reddetmesi ve bir hafta sonra bu karardan dönmesi kurum içi tartışmalara yol açtı. FDA'nın grip aşısı ile ilgili nihai kararını 5 Ağustos'ta açıklaması bekleniyor.