BioNTech, Bağırsak Kanseri İçin Geliştirdiği mRNA Aşısı Faz 2 Çalışmasını Durdurdu

Almanya merkezli biyoteknoloji şirketi BioNTech ve ortağı Genentech, bağırsak kanserine yönelik geliştirdikleri kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısı BNT122'nin Faz 2 klinik çalışmasını durdurma kararı aldı. Bağımsız denetim kurulunun tavsiyesi üzerine alınan bu karar, aşının tek başına (monoterapi) kullanımında beklenen etkinlik ve sağkalım faydasını gösterememesi nedeniyle uygulamaya konuldu.

Kişiselleştirilmiş mRNA Tedavisinde Beklenmeyen Sonuç

BioNTech ve Roche bünyesindeki Genentech ortaklığıyla geliştirilen BNT122, her hastanın kendi tümör mutasyonlarına özel olarak üretilen bir neoantijen mRNA immünoterapisi olarak tasarlanmıştı. BNT122-01 adı verilen Faz 2 çalışması, ameliyatla tümörü temizlenen ancak dolaşımdaki tümör DNA’sı (ctDNA) pozitif çıkan Evre 2 ve Evre 3 kolorektal kanser hastalarında nüks riskini önlemeyi hedefliyordu.

Çalışmayı denetleyen Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB), tedavi kollarındaki genel sağkalım oranlarında sayısal bir dengesizlik tespit etti. Kurul, araştırmanın devam etmesinin klinik başarı ihtimalini değiştirmeyeceğini belirterek çalışmanın sonlandırılmasını tavsiye etti. Şirket, yeni bir güvenlik riski oluşmadığını ancak aşının tek başına kullanımda hedeflenen etkinliği sağlayamadığını duyurdu.

İmmünolojik Olarak "Soğuk" Tümörlerin Zorluğu

Kanser aşıları alanındaki bu gelişme, tümör mikroçevresinin karmaşık yapısını bir kez daha gözler önüne seriyor. Kolorektal kanser gibi immünolojik açıdan "soğuk" kabul edilen ve bağışıklık baskılayıcı mikroçevreye sahip tümör tiplerinde, aşıyla eğitilen T hücreleri hedefe ulaşmakta büyük zorluk yaşıyor.

Uzmanlar, checkpoint inhibitors (kontrol noktası inhibitörleri) gibi bağışıklık frenlerini kaldıran destekleyici tedaviler olmadan tek başına mRNA aşısı vermenin yetersiz kaldığını vurguluyor. Konuya ilişkin değerlendirmede bulunan BioNTech Kurucu Ortağı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Özlem Türeci, sonucun kolorektal kanserde monoterapi olarak mRNA için hedefledikleri gibi olmadığını belirtti. Ancak Türeci, bu sürecin bağışıklığa dirençli tümörlerin tedavisine dair kritik bilimsel veriler sağladığının altını çizdi.

Kombine Tedavilerle Çalışmalar Sürecek

Bu karar, BioNTech’in tüm onkoloji hattının durduğu anlamına gelmiyor. Şirket, BNT122’yi farklı kanser türlerinde ve kombine tedavi protokolleriyle araştırmaya devam ediyor. Özellikle pankreas kanseri için Roche’un Tecentriq ilacı ve kemoterapiyle birlikte yürütülen Faz 2 IMcode003 çalışması aktif olarak sürüyor.

Ayrıca baş ve boyun kanserlerini hedefleyen BNT113 gibi diğer mRNA adayları da klinik geliştirme sürecinde yer alıyor. Biyoteknoloji dünyası, mRNA kanser aşılarının geleceğinin tekil kullanım yerine kombine immünoterapilerde yattığı görüşünde birleşiyor. Bu alandaki klinik araştırmalar, yeni nesil tedavi yöntemlerinin şekillenmesinde belirleyici olmaya devam edecek.