FDA Danışmanları, Moderna'nın mRNA Grip Aşısına Oybirliğiyle Onay Verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bağımsız danışmanları, Moderna tarafından geliştirilen mevsimsel mRNA grip aşısının onaylanmasını 9'a karşı 0 oyla destekledi. Daha önce kurum içindeki siyasi atamalar nedeniyle inceleme süreci engellenmeye çalışılan aşı, Faz 3 klinik denemelerinde gösterdiği yüksek etkinlik oranıyla uzmanlardan tam not aldı.

Faz 3 Denemelerinde Yüksek Etkinlik

Tüm gün süren toplantıda, FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC) üyeleri, mRNA-1010 kod adlı ve mFlusiva markasıyla bilinen aşıya ait verileri inceledi. 50 yaş ve üzeri 40.000'den fazla yetişkinin katıldığı Faz 3 denemelerinden elde edilen veriler, mRNA tabanlı aşının mevsimsel gribe karşı standart bir grip aşısından yaklaşık %27 daha etkili olduğunu ortaya koydu.

Bunun yanı sıra, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 3.000 kişiyi kapsayan daha küçük çaplı bir başka Faz 3 denemesi de dikkat çekici sonuçlar verdi. Bu yaş grubu için özel olarak önerilen yüksek dozlu grip aşılarına kıyasla, Moderna'nın yeni aşısının çok daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturduğu ve güvenlik profilinin genel olarak olumlu olduğu belirtildi.

Gelecekteki Pandemilere Karşı Çevik Bir Platform

Baylor Tıp Koleji'nden pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzmanı Flor Munoz-Rivas, oylamanın ardından yaptığı açıklamada sunulan çalışmaların son derece iyi yürütüldüğünü vurguladı. Munoz-Rivas, COVID-19 aşılarında da kullanılan bu çevik mRNA platformunun, gelecekte ortaya çıkabilecek yeni virüs suşlarına veya olası pandemilere karşı dünyayı daha hazırlıklı hale getireceğini ifade etti.

Stanford Üniversitesi'nden Hayley Gans da bu görüşe katılarak, söz konusu platformun aşı teknolojisini geleceğe taşıyacak heyecan verici yollar sunduğunu belirtti. Gans, elde edilen verilerin sadece bu sezon için değil, genel aşı platformlarının modern bir yöne evrilmesi açısından da büyük faydalar sağladığını sözlerine ekledi.

Kurum İçindeki Kriz Aşıldı

Bugün alınan bu olumlu karar, birkaç ay önce FDA içinde yaşanan krizle tam bir tezat oluşturuyor. Şubat ayında, kurumda görevli Vinay Prasad, Moderna'nın başvurusunu reddederek aşının incelenmesini dahi engellemişti. Prasad, büyük aşı denemesinin 65 yaş ve üzeri kişilerde yüksek dozlu bir aşıyla etkililik karşılaştırması yapmadığı gerekçesiyle yeterli olmadığını iddia etmişti.

Ancak FDA bilim insanlarının ve kariyer yetkililerinin itirazlarına rağmen alınan bu karar, kamuoyunda büyük tepki topladı ve kurum bir hafta sonra kararı geri alarak aşıyı incelemeyi kabul etti. Nisan ayı sonunda görevden alınan Prasad'ın, UniQure tarafından geliştirilen bir gen terapisine yönelik verdiği bir diğer tartışmalı ret kararı da geçtiğimiz günlerde iptal edildi. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, VRBPAC üyelerinin titiz incelemesinden ve elde edilen sonuçtan büyük memnuniyet duyduklarını açıkladı.